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Vorschrift
Normgeber:Landesamt für soziale Dienste
Erlassdatum:27.11.2018
Fassung vom:27.11.2018
Gültig ab:10.12.2018
Quelle:Wappen Schleswig-Holstein
Gliederungs-Nr:2121.13
Normen:32001L0083, § 79 Abs. 5 AMG, § 10 AMG 1976, § 32 AMG 1976, § 79 AMG 1976 ... mehr
Fundstelle:Amtsbl SH 2018, 1144
 

Allgemeinverfügung
zur Umsetzung der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
nach § 79 Abs. 5 Arzneimittelgesetz (AMG) vom 20. November 2018 bezüglich
des Mangels der Versorgung der Bevölkerung an saisonalen Influenza-Impfstoffen



Gl.Nr. 2121.13



Fundstelle: Amtsbl. Schl.-H. 2018 Nr. 50, S. 1144



Allgemeinverfügung des Landesamtes für soziale Dienste
vom 27. November 2018 – LasD Kiel -





Auf Grundlage von § 79 Abs. 5 AMG i.V.m. der Bekanntmachung des BMG vom 20. November 2018 (BAnz AT vom 23. November 2018 B 4) wird ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG wie folgt gestattet:



Das Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein als zuständige Behörde für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes in Schleswig-Holstein gestattet den Inhabern einer Erlaubnis nach § 1 Apothekengesetz (ApoG) und Krankenhausapotheken nach § 14 ApoG ein Abweichen von den Vorgaben der §§ 10 Abs. 1 und 11 Abs. 1 AMG hinsichtlich der Vorgabe der Beschriftung der Behältnisse in deutscher Sprache unter folgender Maßgabe:



Sofern der pharmazeutische Unternehmer oder Großhandel nicht oder nicht in ausreichendem Umfang in der Lage ist, für den deutschen Markt zugelassene saisonale tetravalente Influenza-Impfstoffe zu liefern, dafür aber solche, für die eine in einem anderen Mitgliedstaat der EU gültige Genehmigung zum Inverkehrbringen gemäß RL 2001/83/EG erteilt wurde, dürfen auch diese von der Apotheke bezogen und abgegeben werden. Insbesondere darf von der Pflicht zur Kennzeichnung und Beifügung einer Packungsbeilage in deutscher Sprache abgewichen werden. Die Gestattung endet am 31. März 2019, sofern nicht vorher mit Bekanntmachung des BMG nach § 79 Abs. 5 AMG festgestellt wird, dass der o.g. Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt.



Die Pflicht zur staatlichen Chargenprüfung nach § 32 AMG bleibt unberührt.



Diese Allgemeinverfügung kann ganz oder teilweise jederzeit widerrufen werden.



Bekanntmachung:



Diese Allgemeinverfügung gilt wegen der Eilbedürftigkeit als am Tage nach ihrer Ausfertigung als bekannt gegeben, die Veröffentlichung im Amtsblatt folgt.



Diese Allgemeinverfügung und ihre Begründung kann innerhalb der üblichen Bürozeiten beim Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein, – Abteilung Gesundheits- und Verbraucherschutz –, Adolf-Westphal-Straße 4 in 24143 Kiel, am Mitteilungsbrett eingesehen werden.



Rechtsbehelfsbelehrung:



Gegen diese Verfügung kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe bei dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein, - Abteilung Gesundheits- und Verbraucherschutz -, Adolf-Westphal-Straße 4, 24143 Kiel, Widerspruch eingelegt werden. Widerspruch und Anfechtungsklage haben gemäß § 79 Abs. 6 AMG keine aufschiebende Wirkung.



 


Abkürzung Fundstelle Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie immer auf die gültige Fassung der Vorschrift verlinken möchten:
http://www.gesetze-rechtsprechung.sh.juris.de/jportal/?quelle=jlink&query=VVSH-2121.13-LASD-20181127-SF&psml=bsshoprod.psml&max=true