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Vorschrift
Normgeber:Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren
Erlassdatum:06.05.2019
Fassung vom:06.05.2019
Gültig ab:21.05.2019
Gültig bis:30.06.2024
Quelle:Wappen Schleswig-Holstein
Gliederungs-Nr:2121.14
Normen:§ 64 AMG 1976, § 69 AMG 1976, § 77a AMG 1976, § 1a ApoBetrO 1987, § 17 ApoBetrO 1987 ... mehr
Fundstelle:Amtsbl SH 2019, 498
Richtlinie für die Überwachung von öffentlichen Apotheken

Richtlinie für die Überwachung
von öffentlichen Apotheken



Gl.Nr. 2121.14



Fundstelle: Amtsbl. Schl.-H. 2019 Nr. 21, S. 498



Bekanntmachung des Ministeriums für Soziales, Gesundheit, Familie, Jugend und Senioren
vom 6. Mai 2019 – VIII 413 –





1


1.1


Durch diese Richtlinie sollen die Grundsätze im Bereich der Überwachung von öffentlichen Apotheken in Schleswig-Holstein geregelt und eine einheitliche Rechtsanwendung sowie Überwachungspraxis gewährleistet werden.


Der Richtlinie liegen insbesondere


das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) i.d.F. der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),


das Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz – BtMG) i.d.F. der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358) und


das Gesetz über das Apothekenwesen (ApoG) i.d.F. der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993)


in der jeweils aktuell geltenden Fassung zugrunde.


1.2


1.2.1
Zuständige Behörde für die Überwachung von Apotheken ist nach § 3 der Landesverordnung zur Regelung von Zuständigkeiten nach gesundheits- und tiergesundheitsrechtlichen Vorschriften in der derzeit gültigen Fassung (GesRZustV SH vom 11. Dezember 2001 (GVOBl. Schl.-H. S. 453)) das Landesamt für soziale Dienste (nachfolgend „LAsD“).


1.2.2
Der Direktor des LAsD beauftragt die im Dezernat „Arzneimittelüberwachung“ Beschäftigten mit der Durchführung des ApoG sowie sachverständige Apothekerinnen und Apotheker (i.e. Landespharmazierätinnen und Landespharmazieräte, im Folgenden „LPhR“), die in öffentlichen Apotheken oder Krankenhausapotheken tätig sind oder waren, mit der Durchführung von Besichtigungen.


1.3


1.3.1
Die mit der Überwachung beauftragten LPhR müssen die erforderliche Sachkenntnis aufweisen. Die erforderliche Sachkenntnis wird durch die Approbation als Apotheker erbracht. Des Weiteren müssen ausreichende Kenntnisse der apotheken- sowie betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften vorliegen.


1.3.2
Die Berufung und Verabschiedung der LPhR erfolgt durch das LAsD auf der Grundlage der beamtenrechtlichen Bestimmungen.


Die Zahl der zu berufenden LPhR richtet sich nach dem Umfang der ihnen obliegenden Dienstgeschäfte. Die zu Berufenden müssen die fachliche und persönliche Eignung zur Ausübung des Ehrenamtes besitzen.


Vor der Berufung ist die Apothekerkammer Schleswig-Holstein anzuhören.


1.3.3
Das LAsD ernennt die LPhR unter Berufung in das Beamtenverhältnis als Ehrenbeamtin bzw. Ehrenbeamter für die Dauer von fünf Jahren. Die Ernannten sind dem LAsD unterstellt und führen während der Amtszeit die Dienstbezeichnung „Landespharmazierätin“ bzw. „Landespharmazierat“.


Nach Ablauf der Amtszeit ist eine erneute Berufung, z.B. aus Altersgründen, auch für weniger als fünf Jahre zulässig. Die Berufung von Apothekerinnen und Apothekern nach Vollendung des 70. Lebensjahres soll nicht erfolgen.


1.3.4
Für die Ausbildung (i.e. Unterweisung in die Inspektionspraxis) eines bzw. einer neuen LPhR wird ein Ausbildungsplan erstellt.


Die Qualifikation zum LPhR wird durch die regelmäßige Teilnahme an Schulungsmaßnahmen erlangt und aufrechterhalten. Diese sind – wie die regelmäßige Teilnahme an Dienstbesprechungen – verpflichtend.


Die Qualifikation wird vom LAsD überprüft.


1.3.5
Die LPhR dürfen keine Besichtigungen von Apotheken vornehmen, bei denen die Besorgnis der Befangenheit besteht. Sie dürfen insbesondere nicht mit der Besichtigung von Apotheken beauftragt werden, die sich in dem gleichen Kreis oder der gleichen kreisfreien Stadt wie die von ihnen betriebene Apotheke befinden. Entsprechendes gilt für angestellte Apothekerinnen bzw. Apotheker, die als LPhR ernannt und mit Besichtigungen beauftragt werden. Gemäß § 77 a Abs. 1 AMG geben die LPhR diesbezüglich jährlich eine schriftliche Erklärung zum Ausschluss von Interessenskonflikten ab.


1.3.6
Die LPhR haben bei Ausscheiden aus ihrem Ehrenbeamtenverhältnis auf Zeit dem LAsD die ihnen zur Verfügung gestellten Unterlagen über die einzelnen Apotheken sowie die aus der Tätigkeit als LPhR resultierende Dokumentation zurückzugeben.


1.4


Das LAsD betreibt ein Qualitätssicherungssystem für die Apothekenüberwachung. Alle wesentlichen Verwaltungsverfahren, insbesondere für die Erteilung, Rücknahme und den Widerruf von Erlaubnissen und Genehmigungen sowie für die Apothekenbesichtigungen und den Probenzug in Apotheken, sind durch Verfahrensanweisungen zu regeln.


Das LAsD ist dafür verantwortlich, dass die Verfahrensanweisungen regelmäßig aktualisiert und im erforderlichen Umfang geschult werden.


Die Einhaltung der Anforderungen des Qualitätssicherungssystems ist regelmäßig vom LAsD zu überprüfen.


1.5


1.5.1
Das LAsD und die Apothekerkammer informieren sich gegenseitig über festgestellte Verstöße und daraufhin getroffene Entscheidungen auf dem Gebiet des Arzneimittel- und Apothekenrechts – unbeschadet des § 9 Abs. 6 des Gesetzes über die Kammern und die Berufsgerichtsbarkeit für die Heilberufe (Heilberufekammergesetz – HBKG) vom 29. Februar 1996 in der derzeit gültigen Fassung.


1.5.2
Rechtsgrundlage für Maßnahmen bei Verstößen gegen arzneimittel- und apothekenrechtliche Bestimmungen ist § 69 AMG. Danach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Zu den Normen, deren Einhaltung auf dieser Grundlage durch ordnungasrechtliche Maßnahmen durchgesetzt werden kann, gehören auch die apothekenrechtlichen Bestimmungen, i.e. ApoG und die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195)) in der jeweils gültigen Fassung.


Bei betäubungsmittelrechtlichen Verstößen werden von der zuständigen Behörde Anordnungen gemäß § 22 BtMG getroffen.


1.5.3
Der Entscheidung über ein Tätigwerden von Apotheken- und Kammeraufsicht liegt die Feststellung der Verletzung derselben Norm und ein identischer Prüfungsmaßstab und -umfang zu Grunde. Sie sollte demzufolge zu derselben Entscheidung führen, nämlich ob und in welchem Umfang Anordnungen zur zukünftigen Einhaltung der arzneimittel- und apothekenrechtlichen Pflichten zu treffen sind. Die bundesgesetzliche Bestimmung der Apothekenaufsicht hat dabei den Vorrang.


2


Besichtigungen nach § 64 Abs. 3 AMG umfassen – in Abhängigkeit von der Zweckbestimmung – Abnahmebesichtigungen, Regelbesichtigungen, Schwerpunktbesichtigungen und Nachbesichtigungen. Die Organisation und Durchführung von Besichtigungen (u.a. die Planung, Vor-Ort-Begehung und Auswertung der Ergebnisse sowie die Nachverfolgung der Mängelbehebung) sind in Verfahrensanweisungen des LAsD geregelt.


2.1


2.1.1
Besichtigungen von Apotheken nach § 64 AMG werden grundsätzlich unangekündigt durchgeführt. In begründeten Fällen kann davon abgewichen werden.


2.1.2
In Abhängigkeit von dem Anlass und der Art der Besichtigung werden Besichtigungen entweder durch Beschäftigte des LAsD (i.e. Apothekerinnen bzw. Apotheker, bei Bedarf auch unter Beteiligung von GMP-Inspektorinnen und -Inspektoren des LAsD) oder durch LPhR durchgeführt:


Folgende Bereiche werden ausschließlich durch Apotheker/Apothekerinnen des LAsD besichtigt:


Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung nach § 35 ApBetrO,


Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen,


maschinelles Verblistern im Sinne des § 1 a Abs. 5 ApBetrO,


krankenhausversorgende Apotheken und


die von LPhRen geleiteten öffentlichen Apotheken.


Abnahmebesichtigungen sind von Beschäftigten des LAsD und in der Regel unter Beteiligung von LPhR durchzuführen, denen diese Apotheke zugeordnet wird.


Regelbesichtigungen, Übernahmebesichtigungen, Schwerpunktbesichtigungen und Nachbesichtigungen von öffentlichen Apotheken können grundsätzlich von LPhR durchgeführt werden. Dieses gilt auch für Apotheken, in denen patientenbezogene manuelle Neuverpackungen gemäß § 34 ApBetrO durchgeführt werden.


2.1.3
Die Besichtigung soll während der Geschäftszeit oder der Zeiten der Dienstbereitschaft erfolgen. Im Falle von Parenteralia bzw. Zytostatika herstellenden Apotheken sollten diese Besichtigungen im Vier-Augen-Prinzip erfolgen. Die Durchführung der Besichtigung setzt nicht die Anwesenheit der Apothekenleiterin bzw. des Apothekenleiters voraus.


2.1.4
Die Besichtigungen werden in der Regel alle zwei Jahre – bei Bedarf auch in kürzeren Abständen – durchgeführt.


2.1.5
Die Befugnisse der mit der Überwachung beauftragten Personen richten sich nach § 64 Abs. 4 AMG. Soweit es zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist, sind vorläufige Anordnungen zu treffen. Das LAsD hat die vorläufige Anordnung durch schriftlichen Bescheid unverzüglich zu bestätigen.


2.2


2.2.1
Das LAsD teilt den LPhR entsprechend ihrer Erfahrung und Kenntnisse einen bestimmten Überwachungsbereich für Apotheken zu.


2.2.2
Die LPhR legen für ihren Bereich dem LAsD jährlich bis zum 15. Dezember den Besichtigungsplan für das folgende Jahr vor. Erhebt das LAsD gegen diesen Plan nicht bis spätestens 15. Januar des folgenden Jahres Einwendungen, so gilt der Plan als genehmigt. Die Schwerpunkte und der Umfang einer Besichtigung sollten risikobasiert und unter Berücksichtigung der Überwachungshistorie festgelegt werden.


2.3


2.3.1
Eine Apotheke darf erst eröffnet werden, nachdem die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Apotheke den gesetzlichen Anforderungen entspricht (Abnahme nach § 6 ApoG). Insbesondere ist zu prüfen, ob die in der Erlaubnisurkunde bezeichneten Räume vorhanden, keine weiteren Räume außerhalb des festgelegten Bereichs für den Apothekenbetrieb genutzt werden, und die Voraussetzungen für einen ordnungsgemäßen Betriebsablauf, inklusive der Präsenzpflicht der leitenden Apothekerin bzw. des leitenden Apothekers, gegeben sind.


2.3.2
Ergeben sich bei der Abnahme nur wenige geringfügige und in Kürze behebbare Mängel, so wird der Leitung der Apotheke die Abnahmebescheinigung ausgehändigt. Zur Behebung festgestellter Mängel ist in der Bescheinigung eine angemessene Frist zu setzen.


2.3.3
Werden Mängel festgestellt, die einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb nach der Eröffnung ausschließen, ist die Abnahme der Apotheke unter Angabe der Gründe zunächst mündlich zu verweigern. Ein schriftlicher Bescheid ergeht anschließend unverzüglich durch das LAsD.


2.3.4
Die Apothekerkammer Schleswig-Holstein, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie die bzw. der LPhR werden über die Erteilung der Betriebserlaubnis informiert.


2.4


2.4.1
Bei einer Regelbesichtigung soll festgestellt werden, ob die Apotheke und deren Betrieb den einschlägigen Vorschriften auf den Gebieten des Apotheken-, Arzneimittel-, Betäubungsmittel- und Medizinproduktewesens sowie der Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz – HWG) entsprechen.


2.4.2
Zur Überprüfung der Berechtigung für die Berufsausübung sind Unterlagen über das Apothekenpersonal (z.B. Approbations- und Erlaubnisurkunden sowie Prüfungs- und Zulassungszeugnisse der pharmazeutisch-technischen Assistenten) im Original oder als beglaubigte Kopie in der Apotheke einzusehen. Weiterhin sind stets aktuelle Grundriss- und Raumpläne vorzuhalten.


2.4.3
Das LAsD stellt sicher, dass risikoorientiert überwacht wird. Der Zeitraum zwischen zwei Revisionen soll in der Regel zwei Jahre nicht überschreiten. Innerhalb von vier Jahren sollen alle Bereiche und Abläufe der Apothekentätigkeit geprüft werden, um eine kontinuierliche Überwachung sicherzustellen. Der Bereich der Parenteralia- bzw. Zytostatikaherstellung nach § 35 ApBetrO muss mindestens einmal in zwei Jahren besichtigt werden.


2.5


In Ergänzung zu Regelbesichtigungen finden Schwerpunktbesichtigungen statt. Diese dienen der Prüfung bestimmter Teilbereiche des Apothekenbetriebs. Als solche sind folgende Beispiele anzusehen:


das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln gemäß § 34 ApBetrO,


der Versandhandel gemäß § 17 Abs. 2 a ApBetrO,


die Versorgung mit Betäubungsmitteln im Rahmen einer Substitutionstherapie,


die Heimversorgung gemäß § 12 a ApoG,


die Krankenhausversorgung gemäß § 14 Abs. 4 ApoG sowie


die sachgerechte Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln.


2.6


2.6.1
Apotheken sollen einer Nachbesichtigung unterzogen werden, wenn bei einer Besichtigung Mängel festgestellt worden sind, deren Schwere eine Nachkontrolle erfordert.


Eine Nachbesichtigung kann auch durchgeführt werden, wenn keine fristgerechte Anzeige über die Beseitigung erheblicher Mängel erfolgt ist oder behördlich angeordnete Auflagen innerhalb der vom LAsD vorgegebenen Frist nicht erfüllt wurden.


2.6.2
Nachbesichtigungen werden durch das LAsD angeordnet. Die Nachbesichtigung soll spätestens innerhalb von drei Monaten nach Ablauf der zur Beseitigung der Mängel festgelegten Frist durchgeführt werden.


Ergeben sich bei der Nachbesichtigung weiterhin erhebliche Mängel, so hat das LAsD eine weitere Nachbesichtigung anzuordnen, falls nicht die Schließung der Apotheke oder der Widerruf der Betriebserlaubnis angezeigt ist.


2.7


2.7.1
Der Probenzug soll auf der Basis eines Jahresprobenzugsplanes erfolgen, der vom LAsD bis zum 15. Dezember des Vorjahres zu erstellen ist. Die Planung erfolgt nach Risikogesichtspunkten und soll vorrangig die in den Apotheken hergestellten Arzneimittel berücksichtigen (Planproben).


2.7.2
Unabhängig vom Probenzugsplan können im Verdachtsfall Proben von Arzneimitteln, Ausgangsstoffen oder Werbematerial entnommen und der amtlichen Untersuchung zugeführt werden (Verdachtsproben).


2.7.3
Das LAsD bewertet die Untersuchungsergebnisse und veranlasst die erforderlichen Maßnahmen.


2.8


2.8.1
Über die Abnahme und jede weitere Besichtigung von Apotheken ist eine Niederschrift in dreifacher Ausfertigung zu erstellen. In der Niederschrift sind wesentliche Feststellungen und Erkenntnisse sowie Art und Menge der entnommenen Proben aufzuführen. Mängel, vorläufige Anordnungen (§ 64 Abs. 4 AMG), besondere Vorkommnisse sowie Einwände der Apothekenleiterin oder des Apothekenleiters gegen Beanstandungen sind in die Niederschrift aufzunehmen. Für die in der Niederschrift vermerkten Mängel sind im Benehmen mit der Apothekenleitung Fristen für ihre Beseitigung zu setzen.


2.8.2
Die Niederschrift wird der Apothekenleiterin bzw. dem Apothekenleiter oder deren Vertretung durch Vorlesen oder Einsichtnahme zur Kenntnis gebracht. Sie wird von der bzw. dem LPhR bzw. den beim LAsD Beschäftigten unterschrieben. Die Apothekenleiterin bzw. der Apothekenleiter oder deren Vertretung ist aufzufordern, die Niederschrift ebenfalls zu unterschreiben.


2.8.3
Eine Ausfertigung der Niederschrift wird der Apothekenleiterin bzw. dem Apothekenleiter ausgehändigt. Eine Ausfertigung archiviert das LAsD, eine Ausfertigung verbleibt in der Regel bei der bzw. dem zuständigen LPhR.


2.8.4
Im Fall einer Besichtigung gemäß Absatz 2.1.2 durch das LAsD wird das Inspektionsergebnis der Apothekenleiterin oder dem Apothekenleiter mit einem separaten Schreiben zur Stellungnahme zugesandt.


Sofern es sich um die Apotheke einer bzw. eines LPhR handelt, wird eine Niederschrift über die Apothekenbesichtigung ausgehändigt. Ein separates Mängelschreiben ergeht an die Apothekenleitung bei besonderen Inspektionen, beispielsweise mit Fokus auf die Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung.


2.8.5
Die Apothekenleitung hat die Beseitigung der Mängel innerhalb der gesetzten Frist dem LAsD anzuzeigen oder nach Aufforderungen durch das LAsD einen Maßnahmenplan zur Mängelabstellung vorzulegen. Das LAsD unterrichtet die bzw. den LPhR über die erfolgreiche Behebung der festgestellten Mängel.


3


3.1


Für die Durchführung von Besichtigungen und die Probenahme werden Verwaltungsgebühren nach Maßgabe des allgemeinen Gebührentarifs der Landesverordnung über Verwaltungsgebühren vom 26. September 2005 (GVOBl. Schl.-H. S. 373) in der gültigen Fassung erhoben.


3.2


Für entnommene Proben von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, bei denen die Apotheke nicht pharmazeutischer Unternehmer ist, ist eine angemessene Entschädigung zu gewähren, soweit nicht darauf verzichtet wird.


4


Diese Richtlinie tritt am Tage nach der Veröffentlichung in Kraft. Sie ist befristet bis zum 30. Juni 2024.

 


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